PESカプセルフィルター

MSファクトリー は、貴重な製品を失わずに汚染物質を除去する方法という、バイオ医薬品およびファインケミカル製造における根本的な課題に対処する PES カプセルフィルター製品を設計および製造しています。親水性ポリエーテルスルホン膜は、自然な湿潤性と非常に低いタンパク質結合を兼ね備えているため、このタスクに独特に適しています。つまり、タンパク質、ワクチン、生体溶質は膜に付着せずに通過します。バッチごとの収量損失を計算する購入者にとって、この 1 つの特性は、濾過プログラムの存続期間全体にわたって回収される収益に直接変換できます。

MS ファクトリーのすべての PES カプセル フィルターは、熱接着構造を備えた全ポリプロピレン カプセル ハウジングに膜を統合しており、抽出物の原因となる可能性のある接着剤や界面活性剤を排除しています。その結果、幅広い pH および化学的適合性範囲にわたって、低い圧力降下で高い流束をサポートする、クリーンな自己完結型の濾過デバイスが得られます。利用可能な構成は、フルサイズの生産カプセル、コンパクトな T ライン インライン フォーマット、ジュニア パイロット スケール ユニット、ミニ ポイント オブ ユース カプセルに及び、各アプリケーション要件に合わせて単層膜と二層膜のオプションを備えています。

PES カプセルフィルターの構造

PES カプセル フィルターは、ハウジング内の単なる膜以上の役割を果たします。これは、化学的一貫性と低抽出物を考慮してすべての接液コンポーネントが選択される、完全に統合されたろ過システムです。親水性ポリエーテルスルホン膜は、コンパクトな設置面積内で有効面積を最大化するためにプリーツ加工され、その後ポリプロピレン層で支持され、熱接着を使用してエンドキャップ、内側コア、および外側ケージに封止されます。この構築方法は、バイパス経路を作成する可能性のある接着剤チャネルを回避し、生産バッチ全体で一貫した完全性テスト結果を維持するのに役立ちます。

通常、購入者は保持グレードによって PES カプセル フィルターを指定します。これにより、フィルターがプロセス トレイン内のどこに配置されるかが決まります。バイオ負荷低減グレードは、最終滅菌濾過の前に微生物負荷を低減するために上流で使用されます。滅菌グレードは、重要な最終濾過ステップで検証済みの細菌保持を提供します。一般用途グレードは、絶対的な無菌保持が必要とされない清澄化、前濾過、および粒子低減の業務をカバーします。各グレード内で、購入者はシステム設計に合わせて膜構成、有効ろ過面積、カプセル形式、および接続スタイルを選択します。

製品ファミリーの概要

MS ファクトリーの PES カプセル フィルター ポートフォリオは 4 つのフォーマット ファミリを中心に構成されており、それぞれが異なる規模と設置シナリオに合わせて最適化されています。

KleanCap フルサイズ PES カプセル フィルター オンライン完全性テスト用の Staubli ベント接続により、長さ 10 インチあたり 0.6 m² の濾過面積を実現します。これらは、製薬、バイオテクノロジー、および食品飲料の製造における高スループット生産スキッドの主力製品です。

T-Line PES カプセルフィルター 整列したインライン入口と出口の形状が特徴で、配管の複雑さと設置面積を削減します。これらは、従来のカプセルハウジングが適合しないコンパクトなスキッド、充填機、モジュール式プロセスシステムに適しています。

ジュニアおよびミニ PES カプセル フィルター パイロット規模、実験室、および使用時点のアプリケーションに対応します。ジュニア カプセルは、消毒可能な構造でプロセス開発と小ロット生産をサポートし、ミニ カプセルは分析機器やコンパクトな水システムの最終精密ろ過を提供します。

エンジニアリングおよびカスタマイズ機能

中国を拠点とし、膜とハードウェアを社内で生産するメーカーである MS ファクトリーは、単にカタログから選択するだけではないカスタマイズを提供します。当社のエンジニアリングチームはバイヤーと直接連携して、特定の設置要件に合わせて細孔サイズ、濾過面積、カプセルの寸法、ベントポートの構造、および末端接続の設計を構成します。粒子負荷の高いプロセスでは、上流の清澄と下流の PES カプセル精密ろ過を組み合わせた段階的ろ過スキームを設計し、詰まりの頻度を減らし、連続運転中の安定したスループットを維持します。

OEM およびプライベート ラベル プログラムは、システム インテグレーター、機器メーカー、および販売代理店が利用できます。当社はカスタム ブランド、パッケージング、および接続構成をサポートし、機械的統合を促進するための寸法図と流量パフォーマンス データを提供できます。資格指向の調達の場合、当社は、USP クラス VI、FDA 21 CFR、および EU 10/2011 要件に準拠した材料コンプライアンス ステートメント、バッチ トレーサビリティ記録、および完全性テスト文書を提供します。

PES カプセル フィルターが価値を発揮する場所

バイオ医薬品の製造において、PES カプセルはワクチン、生物学的製剤、細胞培養培地、非経口溶液の滅菌濾過に標準的に選択されています。これは、低タンパク質結合によりあらゆる段階で製品の収率が保護されるためです。食品および飲料の製造においては、同じ膜技術がフレーバー化合物を吸着することなく、ボトル入りの水、ジュース、ビール、ワインの清澄化と生物負荷の制御をサポートします。ファインケミカルおよびエレクトロニクスの製造において、PES メンブレンは、耐薬品性と低抽出物が重要な光ディスクのコーティング、ハードディスクのプロセス流体、および大量の化学薬品の移送にクリーンなろ過を提供します。

多くのバイヤーは、認定文書を簡素化し、スペアパーツの在庫を削減し、複数の生産ラインにわたるオペレーターのトレーニングを合理化するために、ろ過消耗品を単一の PES カプセル フィルター ファミリに統合しています。プロセスで単一のフルサイズの生産カプセルが必要な場合でも、パイロット、生産、使用段階にわたる完全なプログラムが必要な場合でも、MS ファクトリーはあらゆる規模で検証可能な品質を備えた一貫した PES 膜ソリューションを構成できます。

品質システムとコンプライアンス

品質は生産のあらゆる段階で組み込まれています。MS工場。原材料は、製造に入る前に生物学的安全性と食品接触基準に対して認定されています。膜のプリーツ加工、組み立て、熱接着は、文書化されたプロセスパラメータを使用して制御された条件下で実行されます。各滅菌グレードのカプセルは出荷前に 100% の完全性テストを受け、テスト結果は固有のバッチ ID と照合して記録されます。すべての構造材料はプラスチックの USP クラス VI 121 ℃ 生物学的安全仕様を満たしており、食品に接触する材料は FDA 21 CFR および EU 10/2011 規制に準拠しています。