中国高性能 SIP/CIP カプセル フィルター メーカー

MS 工場は、定置滅菌 (SIP) および定置洗浄 (CIP) 機能を必要とする製薬およびバイオテクノロジーの製造プロセス向けに特別に設計された SIP/CIP カプセル フィルター製品を製造しています。現代の医薬品およびバイオテクノロジーの生産では、無菌性を維持し、汚染リスクを軽減し、生産効率を最大化するために、機器を分解せずにその場で滅菌および洗浄する必要があります。当社のカプセルフィルターは、過酷な滅菌条件下でも高い強度と完全性を維持する堅牢なプラスチックハウジングを使用しており、滅菌空気および液体ろ過の特定の用途要件に適合する PTFE、PES、ナイロンなどの複数の膜オプションを備えています。

すべての SIP/CIP カプセル フィルタMSファクトリー 定置蒸気滅菌を目的として設計されており、過酷な使用条件でも高強度を維持し、一体化した堅牢なプラスチックハウジングに標準フィルターが密閉されています。このフィルターは、製薬およびバイオテクノロジーのプロセス装置への簡単な統合をサポートする衛生的なフランジ接続を備えた、さまざまなプロセス要件に対応するために複数の膜の選択肢と定格が用意されています。自動完全性テスターへのオンライン接続は、分解することなく日常的な完全性検証をサポートします。これは、医薬品製造におけるバッチリリースの文書化と規制遵守に不可欠です。当社のカプセルフィルターは、費用対効果の高い操作、簡単な接続、繰り返しの SIP および CIP サイクル下での信頼できる性能を備えており、無菌の製薬およびバイオテクノロジー製造に信頼できる濾過ソリューションを提供します。

医薬品製造における SIP と CIP を理解する

定置滅菌 (SIP)。 

無菌性を達成するために、通常は 121 ℃ 以上で、規定の期間、高温高圧で装置内に蒸気を循環させます。バッチ間の機器の分解と再組み立ての必要性がなくなり、人件費が削減され、汚染リスクが最小限に抑えられ、生産スループットが向上します。

定置洗浄（CIP）。 

分解せずに、バッチ間で製品残留物や汚染物質を除去するために、装置内で洗浄液を循環させることが含まれます。

濾過装置の要件。 

高温、圧力サイクル、洗浄化学薬品への曝露など、滅菌と洗浄サイクルが繰り返される過酷な条件に耐えるように特別に設計されている必要があります。

堅牢な筐体設計。 

SIP 対応カプセル フィルターは、SIP 条件下で完全性を維持する信頼性の高いシールを備えた、繰り返しの定置蒸気サイクル下でも高い強度と完全性を維持する堅牢なプラスチック ハウジングを使用しています。

製品構成と膜の選択

これらのカプセル フィルターは、製薬およびバイオテクノロジー製造における滅菌空気および液体の濾過の特定の用途要件に適合する複数の膜オプションを備えています。

製品構成

• PTFE膜 

SIP カプセルフィルターは、疎水性挙動と広範な化学的適合性が必要なガスおよび通気用途に最適で、通常、滅菌空気ろ過、タンク通気、発酵空気供給に使用されます。

• PES膜 

SIP カプセルフィルターは、低タンパク質結合と高流量が重要な液体濾過用途に適しており、細胞培養培地、非経口溶液、生物学的製剤の滅菌濾過に一般的に使用されます。

• ナイロン膜 

SIP カプセル フィルターは、水系サービスにおいて強力な流動特性を備えた自然な親水性挙動を提供し、化学的適合性と一貫した性能が必要とされる一般的な液体濾過用途に適しています。

膜の選択

孔径の選択は特定の用途要件によって異なります。検証済みの微生物保持を必要とする滅菌濾過用途では 0.2 ミクロンが標準評価です。ハウジングのサイズには、さまざまな流量と設置面積の要件に適合する公称寸法 5 インチ (159 mm) および 2.5 インチ (84 mm) が含まれます。接続スタイルには、信頼性の高いシールと洗浄性を備えた製薬およびバイオテクノロジーのプロセス機器への簡単な統合をサポートするサニタリー フランジ接続が含まれます。

SIP および CIP アプリケーションの主要な設計機能

堅牢なプラスチック製ハウジング。 

繰り返しの定置蒸気サイクル、高温、圧力サイクルなどの過酷な使用条件下でも、高い強度と完全性を維持します。

確実な密閉性。 

標準フィルターは、SIP 条件下で完全性を維持する信頼性の高いシーリング方法を使用してハウジングに密閉され、バイパスを防止し、一貫した濾過性能を保証します。

サニタリーフランジ接続。 

プロセス機器との簡単な接続をサポートし、製薬およびバイオテクノロジーの衛生要件を満たす信頼性の高い密閉性と洗浄性を提供します。

オンライン完全性テスター接続。 

フィルターを分解せずに日常的な完全性検証をサポートし、オペレーターがバッチリリースの文書化や規制遵守のために使用の前後にフィルターの完全性を検証できるようにします。

コスト効率の高い運用。 

ステンレス鋼フィルターハウジングと比較して、無菌製造に必要な性能と信頼性を維持しながら、資本コストと運用コストを削減します。

複数の膜の選択肢。 

さまざまな細孔径定格を備えた PTFE、PES、およびナイロンのオプションにより、特定の用途要件に合わせた柔軟性が得られます。

アプリケーション

SIP/CIP カプセルフィルターは、医薬品および生物学的製品の製造における空気と液体の滅菌濾過、発酵槽およびバイオリアクターの滅菌空気濾過、無菌製造エリアのタンクと容器の通気、細胞培養培地および緩衝液の滅菌濾過、非経口溶液および生物学的製品の滅菌濾過、および無菌製造環境でのプロセスガス濾過にわたって使用されます。各用途において、フィルターは、分解せずにその場で滅菌および洗浄できる機能を備えた信頼性の高い滅菌濾過を提供します。これは、無菌性を維持し、汚染リスクを軽減し、生産効率を最大化するために不可欠です。

これらのカプセルフィルターは、滅菌濾過以外にも、製品キャンペーン間で機器を徹底的に洗浄および滅菌する必要がある多製品製造施設など、バッチ間で繰り返し滅菌および洗浄サイクルを必要とする用途でも使用されます。堅牢なハウジングと信頼性の高いシーリングにより、性能や完全性を損なうことなく、繰り返しの SIP および CIP サイクルをサポートします。毎日の SIP サイクルを必要とする発酵槽用の滅菌エアフィルターが必要な場合でも、バッチ間の CIP が必要な非経口充填ライン用の滅菌液体フィルターが必要な場合でも、MS ファクトリーは工場直販価格と技術サポートにより、信頼性が高くコスト効率の高い SIP/CIP カプセル フィルター ソリューションを提供できます。

品質システムと規制遵守

• 膜、ハウジング材料、シーリングコンポーネントなどの原材料は、製造前に材料仕様および生物学的安全基準に対して認定されています。

• フィルターの組み立て、シーリング、最終検査は、文書化されたプロセスパラメータを使用して制御された条件下で実行されます。

• 各フィルターは出荷前に寸法検査と完全性検証を受け、結果は固有のバッチ識別子と照合して記録されます。

• すべてのコンポーネントは、プラスチックに関する USP クラス VI 121 ℃ の生物学的安全性仕様を満たしています。

• 材料は、該当する食品および飲料との接触用途に関する FDA 21 CFR 食品接触規制および EU 10/2011 指令に準拠しています。

• 材料コンプライアンスステートメント、バッチトレーサビリティ記録、完全性試験レポート、USP クラス VI 証明書、食品接触コンプライアンス宣言などの包括的な品質文書が利用可能です。

• 滅菌検証ガイダンスや推奨される SIP および CIP サイクルパラメータなど、資格指向の調達に利用できる追加の文書パッケージ。