滅菌ジュニアカプセルフィルター・PESメンブレン

パイロットスケールまたは小規模バッチプロセスで、コンパクトなカプセル形式での検証済みの滅菌ろ過ステップが必要な場合は、MS ファクトリーの滅菌ジュニア カプセル フィルター / PES メンブレンの価格をリクエストしてください。 SPSTJC シリーズは 100% 完全性テストが行​​われ、二層の親水性非対称ポリエーテルスルホン膜で構成されており、幅広い化学的適合性、低い圧力降下での高流量、低抽出物を実現します。ポリエーテルスルホンは、媒体に吸着する物質を含む製品の濾過に特に適しており、PES は結合特性が低いため、ワクチンや生物学的製剤などの貴重なタンパク質溶液の濾過に適しています。

二重層の非対称 PES 構成は、上流のプレフィルター層と下流の滅菌保持層を組み合わせ、段階的な遮断を提供して負荷耐性を向上させ、より長い濾過サイクルでも安定したスループットを維持するのに役立ちます。コンパクトなジュニアフォーマットは、フルサイズのカプセルでは過剰なホールドアップボリュームと製品ロスが発生する臨床試験バッチ、パイロットプラントの運用、および少量生産に最適です。熱融着構造により、接着剤不使用で抽出物が少ないパフォーマンスが保証され、法規制への準拠をサポートします。

パイロットスケールでの滅菌濾過のベストプラクティス

パイロット規模で無菌ろ過を成功させるには、少量の操作では見落とされがちないくつかの重要な実践に注意を払う必要があります。

プレウェット。 PES メンブレンは本来親水性ですが、完全なメンブレンの湿潤と正確な完全性試験結果を確保するには、プロセス流体または注入用水で適切に事前に湿らせることが不可欠です。不適切な湿潤は、誤った完全性テストの不合格の一般的な原因です。

上流の前濾過。パイロット規模でも、滅菌グレードのカプセルの上流​​にプレフィルターを設置すると、粒子の負荷が軽減され、滅菌フィルターの耐用年数が延長されます。これは、細胞破片やタンパク質凝集体を含む可能性のある体液にとって特に重要です。

使用前および使用後の完全性テスト。どちらのテストも滅菌濾過用途に推奨されます。使用前テストでは、設置および湿潤後に膜が無傷であることを確認します。使用後テストでは、濾過サイクル中に膜が無傷であることを検証します。これはバッチリリースの文書化にとって重要です。

圧力と流量の制御。推奨される圧力と流量の制限内で動作させると、膜の損傷が防止され、一貫した保持性能が保証されます。ジュニア カプセル形式は始動時の圧力スパイクに敏感であるため、徐々に加圧することをお勧めします。

技術仕様

建設資材

・フィルター膜：PES

●メディアサポート:ポリプロピレン

•エンドキャップ：ポリプロピレン

●内芯：ポリプロピレン

●アウターケージ：ポリプロピレン

●シール方式：熱圧着

食品安全コンプライアンス

材料の選択は、FDA 21 CFR 食品接触ガイドラインおよび EU 10/2011 基準に従っており、パイロット スケールの滅菌ろ過中に食品および飲料製品との安全な接触が保証されます。

消毒と滅菌

•ろ過熱水: 90 ℃ (194 °F)、30 分、複数サイクル、最大 3 psid の順流

•オートクレーブ: 121 °C (250 °F)、30 分、複数サイクル

完全性データ（水湿潤膜）

生産規模への技術移転パス

ジュニア滅菌 PES カプセルの重要な利点の 1 つは、実験室での濾過と本格的な生産の間の橋渡しとしての役割です。フルサイズの KleanCap 滅菌グレード カプセルには、同じ二層非対称 PES 膜と熱結合構造が使用されています。これは、流束、圧力降下、負荷容量などのろ過性能特性を、ろ過面積比を使用して妥当な精度で調整できることを意味します。この一貫性により、技術移転のリスクが軽減され、臨床試験バッチから商業生産に移行する際のよりスムーズな規制申請がサポートされます。

MS 工場の技術チームは、面積比の計算、生産規模での予想スループット、パイロット スケール データに基づくカプセル構成の推奨事項など、スケールアップ サポートを提供できます。このサポートは、プロセス エンジニアが自信を持って生産規模の濾過システムを設計するのに役立ちます。

GMP 準拠に関する文書

臨床および GMP パイロット運用のために、MS ファクトリーは以下を含む滅菌ジュニア カプセル フィルター / PES メンブレン用の文書パッケージを提供します。

•バッチごとの 100% 完全性テスト記録

•バッチごとの分析証明書（COA）

•USP クラス VI、FDA 21 CFR、および EU 10/2011 の材料準拠宣言

•バッチトレーサビリティ証明書

•推奨される濡れ性および完全性試験プロトコル

•サニタイズ検証ガイダンス

追加の文書サポートについては、規制当局への提出について議論することができます。

代表的な用途

ジュニア無菌グレード PES カプセルは、パイロットスケールの細胞培養培地無菌ろ過、臨床試験非経口製品無菌ろ過、API 臨床製造無菌ろ過、診断試薬小バッチ無菌ろ過、血清由来治療用無菌ろ過、WFI および精製水のパイロットプラントの使用時点での無菌管理、クラフト飲料の冷間無菌ろ過、敏感な飲料の無菌パイロット充填、および小規模の特殊ボトル入り飲料水に使用されます。無菌生産。

標準流量、1 インチ TC、2.5 インチ

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