KleapCap T-line PES メンブレン カプセルフィルター滅菌グレード

コンパクトなインライン フォーム ファクターで滅菌指向の PES ろ過が必要な場合は、MS 工場に KleapCap T ライン PES メンブレン カプセル フィルター滅菌グレードの見積もりを依頼してください。このフィルターは、全ポリプロピレンのカプセルに入った二層の親水性ポリエーテルスルホン膜で構成されており、幅広い化学的適合性、低い圧力損失での高流量、および低抽出物を提供します。二重層構成により、段階的な汚染物質の捕捉が可能になり、上流のプレフィルター層が大きな粒子を処理し、下流の層が最終的な無菌保持を実現し、負荷耐性が向上し、より長い濾過サイクル中に安定したスループットを維持するのに役立ちます。

T ライン形状はインライン統合用に設計されており、入口と出口の接続が整列しているため、配管の複雑さが軽減され、貴重なスキッド スペースが節約されます。このフォーマットは、従来のカプセルハウジングが適合しない充填機、モジュール式プロセススキッド、コンパクトな生産システムにとって特に価値があります。 Staubli ベント接続は、無菌処理環境に不可欠な、分解せずに滅菌性能を検証するオンライン完全性テストをサポートしています。

プロセスのリスク管理シナリオ

滅菌濾過は多くの生産プロセスにおいて重要な管理ポイントであり、フィルター形式の選択はリスク管理に直接影響します。コンパクトな充填および移送システムでは、T ライン滅菌カプセルは粒子関連の欠陥を軽減し、既存の装置の設置面積内に適合する形式で検証済みの細菌保持を提供することで、一貫した下流の操作をサポートします。

医薬品の無菌充填。無菌充填ラインでは、キャビネットのスペースが厳密に管理され、すべてのコンポーネントが無菌性の保証をサポートする必要があります。 T ライン形式は、追加のハウジング スペースを必要とせずに充填機の配管に直接統合され、オンライン完全性テスト機能により、無菌性保証に不可欠な使用前および使用後の検証ルーチンがサポートされます。

生物製剤の製造。段階的な二層膜構造は、変動する微粒子負荷により単層代替品では早期の閉塞が発生する可能性がある体液の長時間のろ過実行中にスループットを安定に保つのに役立ちます。低タンパク質結合PESは、濾過サイクル全体を通じて製品収量を保護します。

飲料の無菌処理。加熱殺菌が望ましくないデリケートな飲料の場合、コンパクトな T ライン カプセルを使用した低温滅菌ろ過は、既存の無菌充填装置内に収まるスペース効率の高いソリューションを提供します。

技術仕様

建設資材

・濾材：ポリエーテルスルホン二層

●メディアサポート:ポリプロピレン

•エンドキャップ：ポリプロピレン

●内芯：ポリプロピレン

●アウターケージ：ポリプロピレン

食品安全コンプライアンス

この滅菌グレードのカプセルのすべての接液コンポーネントについて、FDA 21 CFR 規制および EU 10/2011 材料基準に準拠することにより、食品との接触の安全性が保証されています。

完全性仕様（接液膜）

検証ドキュメントパッケージ

無菌グレードの濾過では、フィルター自体と同じくらい文書が重要です。 MS ファクトリーは、以下を含む KleapCap T ライン PES メンブレン カプセル フィルター滅菌グレードの包括的な検証ドキュメント パッケージを提供しています。

•生産バッチごとの 100% 完全性テスト記録

•バッチごとの分析証明書（COA）

•USPクラスVI 121℃の材料準拠宣言

•FDA 21 CFR 食品接触および EU 10/2011 準拠宣言

•原材料ロットと完成品を結びつけるバッチトレーサビリティ証明書

•推奨される濡れ性および完全性試験プロトコル

GMP 調達プログラムの場合、滅菌検証ガイダンスなどの追加文書については、当社の技術チームと話し合うことができます。

主な用途

T ライン滅菌グレード PES カプセルは、コンパクトなバイオリアクター供給システムでの細胞培養培地の滅菌濾過、限られたキャビネット スペースでの大量の非経口充填、移送モジュールでの医薬品バルク化学滅菌処理、自動充填装置での診断試薬の滅菌濾過、血液および血清画分の滅菌濾過、コンパクトな分配モジュールでの精製水と WFI の使用時点での滅菌管理、クラフト飲料とプレミアム飲料の低温滅菌濾過、無菌ジュースとソフトドリンクの詰め物。

10 インチ、1.5 インチ TC あたりの標準流量

注文情報