滅菌カプセルフィルター疎水性PTFE膜

MS 滅菌カプセル フィルターの疎水性 PTFE メンブレンは、GMP 準拠の製薬、バイオテクノロジー、発酵生産ラインにおける絶対滅菌ガスおよび空気ろ過要件に合わせて特別に設計されています。日常の汚染管理を目的とした従来のバイオバーデン低減フィルターとは異なり、この滅菌モデルは、粗から細への勾配ろ過構造を備えた独自の二層 PTFE 膜設計を採用し、細菌、胞子、および超微粒子微生物汚染物質を 100% 確実に遮断し、工業用滅菌生産基準を満たすことができます。

すべての滅菌カプセルフィルターは出荷前に厳格な 100% 個別完全性テストを受け、高水準の生産環境で一貫した滅菌濾過性能を保証します。標準の Staubli ベントポートを備えたこのフィルターは、分解せずに便利なオンライン完全性テストをサポートし、工場での検証手順と日常の運用保守を簡素化します。優れた化学的不活性性と安定した耐圧性を備えたこの二層 PTFE フィルターは、複雑なバイオプロセス作業条件における長期連続無菌通気およびガス浄化に適応します。

製品の特徴

- 二層 PTFE グラジエントろ過: 

粗いプレ濾過と精密な精密濾過設計を備えた独立した二層疎水性PTFE膜構造を採用し、単層フィルターと比較して汚れ保持能力を効果的に向上させ、フィルターの目詰まりを軽減し、耐用年数を延長します。

- 絶対的な無菌保持性能: 

プロフェッショナル滅菌グレードのメンブレンは、浮遊微生物、胞子、微粒子を完全に遮断し、医薬品および生物製剤の製造プロセスの厳格な無菌要件を完全に満たします。

- 高流量および低圧力損失: 

最適化されたプリーツ膜構造により、大きな濾過面積と安定したガススループットを実現し、長期運転でも低い圧力損失を維持して生産効率を向上させます。

- 優れた化学的不活性性: 

純粋な疎水性 PTFE 材料は、さまざまな腐食性ガス、有機蒸気、プロセス媒体に耐性があり、化学反応や媒体の汚染を回避して生産の安全性を確保します。

- オンライン整合性検証のサポート: 

統合された Staubli ベント接続により、現場での完全性テストが実現し、GMP ワークショップでの毎日の検証、バッチ監視、品質トレーサビリティに便利です。

- フルバッチ品質保証: 

製品ごとに 100% 工場完全性テストが実施されており、安定したバッチ一貫性と不適格製品ゼロを実現しており、高水準の無菌連続生産に適しています。

代表的な用途

発酵タンク – 無菌ベント濾過

バイオバッグ – 無菌ガス保護

医薬品 – プロセスガス精製

ガス濾過 – 高純度の無菌空気処理

生物製剤 – 製造用空気滅菌

抗生物質の通気 – 微生物汚染の制御

血清 – 無菌プロセスガスの取り扱い

食品安全コンプライアンス

食品および飲料との接触: 食品と接触する用途の場合、材料は FDA 21 CFR に準拠し、EU 10/2011 要件に準拠しています。

構造材料

濾材：二層PTFE

メディアサポート: ポリプロピレン

エンドキャップ: ポリプロピレン

内芯: ポリプロピレン

外側ケージ: ポリプロピレン

ろ過面積： 6500cm^2/10"

カプセルの完全性

最低破裂圧力:123.5psi(8.5barg）

毒性

すべての接液構造材料は、厳格な USP クラス VI (121℃) プラスチック生体適合性評価に合格し、非毒性特性および生物学的刺激がなく、生物学的および医薬品の無菌生産安全基準に完全に準拠しています。

誠実さ

ガス/空気の標準流量、10"

品質とコンプライアンス

1.USFDA 21 CFR 210.3(b)(6):

すべての接液コンポーネントは非繊維剥離要件を満たしています。動作中に繊維の脱落が発生しないため、プロセス流体の二次汚染を防ぎ、生産の純度を保証します。

2.USFDA 21 CFR 177.1520:

ポリプロピレン建築材料はオレフィンポリマー仕様に準拠しており、物質の移行を制限し、食品と間接的に接触する用途の基準を満たしています。

3.USP <88> 生物反応性試験、生体内、クラス VI プラスチック:

原材料は 121°C 条件下での生体内生物学的評価に合格し、毒性が低く、バイオ医薬品のワークフローに安全に導入できることが実証されています。

4.USP <87> 生物学的反応性試験、インビトロ、細胞毒性試験済み:

材料は標準化されたインビトロ細胞毒性評価を完了しており、生物学的媒体と接触しても有害な細胞反応を示しません。

5.EU 規制 (EC) No 10/2011 に準拠:

プラスチック部品は、食品と接触するプラスチックに関する EU の要件を満たし、食品加工および食用バイオプロセス生産における安全な使用をサポートします。

KOSHER および HALAL 証明書は、ドキュメント パッケージの一部として提供できます。

製品選択ガイド

この二層 PTFE 滅菌カプセル フィルターは、絶対滅菌プロセス ガスろ過シナリオ専用であり、これが従来の生物負荷低減フィルターとの主な違いです。これは、微生物汚染ゼロを必要とする医薬品の無菌生産、発酵の無菌通気、および高水準の生物製剤の製造に好ましい選択肢です。独自の二層勾配構造により、汚れ保持能力が効果的に強化され、頻繁なフィルター交換が不要になり、長期サイクルの無菌工業生産のニーズに完全に適合します。

供給とサポート

滅菌グレードのカプセル フィルターの専門メーカーとして、MS はこの二層 PTFE 滅菌フィルターのワンストップ カスタマイズ サービスを提供します。

- 安定した滅菌濾過性能を保証する輸入高純度PTFE膜原料の工場直販

- さまざまな滅菌生産スキッド向けのさまざまなインターフェース構成とカスタマイズされた構造ソリューション

- 完全なGMP検証文書と専門的な完全性テスト技術サポート

- 顧客のブランド構築をサポートする OEM プライベート ラベルおよびバッチ カスタマイズされた生産サービス

- 注文量の増加に対応するためのスタンバイ設備

滅菌カプセルフィルター疎水性 PTFE メンブレンを注文するには、孔径、接続、および構成を指定します。

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