KleanCap PES メンブレン カプセル フィルター滅菌グレード

プロセスで高スループットと検証可能な完全性を備えた検証済みの滅菌ろ過ステップが必要な場合は、MS 工場の KleanCap PES メンブレン カプセル フィルター滅菌グレードの価格をリクエストしてください。このフィルターは、全ポリプロピレンのカプセルに入った二層の親水性ポリエーテルスルホン膜で構成されており、幅広い化学的適合性、低い圧力損失での高流量、および低抽出物を提供します。二重層構成により、上流層がより大きな汚染物質を捕捉し、下流層が最終的な無菌保持を実現する段階的な遮断が可能になり、負荷耐性が向上し、変動する供給条件における早期閉塞が軽減されます。

ポリエーテルスルホン膜は、膜表面に吸着する物質を含む製品の濾過に特に適しており、その低いタンパク質結合特性により、ワクチン、生物学的製剤、非経口薬などの貴重なタンパク質溶液の濾過に最適です。各滅菌グレードのカプセルは出荷前に 100% の完全性テストが行​​われており、Staubli ベント接続は日常的な生産品質管理のためのオンラインバブルポイント検証をサポートしています。

PES と他の滅菌濾過膜の比較

無菌グレードのメンブレンを選択する場合、購入者は多くの場合、PES を PVDF、PTFE、およびナイロンと比較して評価します。各材料には特有の強みがあり、適切な選択はプロセス流体と優先事項によって異なります。

PVDF は、タンパク質の吸着性が低く、抽出物が集中しない親水性の挙動を示すため、水性処理の強力な代替品となります。 PES は通常、同等の圧力損失でより高い流量を提供し、生物医薬品の滅菌濾過で広く確立されています。

PTFE は本来疎水性であるため、通常は疎水性ガスの排出や耐溶剤性が最初に評価されます。水性滅菌濾過の場合、PTFE は事前に湿らせる必要があり、本来親水性の PES の流動特性と一致しない可能性があります。

ナイロンは、多くの水系サービスにおいて自然に親水性の始動と強力な流れを提供しますが、PES よりも高いタンパク質結合を示す可能性があります。収量の回収が重要なタンパク質を含む溶液の場合、PES が優先的に選択されることがよくあります。

技術仕様

構造材料

•フィルターメディア：二層PES

●メディアサポート:ポリプロピレン

•エンドキャップ：ポリプロピレン

●内芯：ポリプロピレン

●アウターケージ：ポリプロピレン

食品安全コンプライアンス

建築材料は、21 CFR に基づく FDA の食品接触要件を満たしており、飲料および食品の加工中に食品と接触することを目的とした材料に関する EU 指令 10/2011 に準拠しています。

完全性仕様（接液膜）

検証ドキュメントパッケージ

無菌グレードの濾過では、フィルター自体と同じくらい文書が重要です。 MS ファクトリーは、KleanCap PES メンブレン カプセル フィルター滅菌グレードの包括的なパッケージを提供しています。

•生産バッチごとの 100% 完全性テスト記録

•バッチごとの分析証明書（COA）

•USP クラス VI (121°C) 生体適合性証明書

•FDA 21 CFR および EU 10/2011 準拠宣言

•推奨される濡れ性および完全性試験プロトコル

GMP 調達プログラムの場合、滅菌検証ガイダンスなどの追加文書については、当社の技術チームと話し合うことができます。

主な用途

滅菌グレードの PES カプセルは、細胞培養培地の滅菌濾過、大量の非経口最終濾過、医薬品バルク化学薬品の滅菌処理、診断試薬の滅菌、血液および血清画分の濾過、精製水および WFI の滅菌管理、ビール・ワインおよび蒸留酒の低温滅菌濾過、無菌ジュースおよびソフトドリンクの充填、およびプレミアムボトル入りウォーターの滅菌生産に導入されています。

よくある質問

Q: 滅菌濾過にとって二重層とは何を意味しますか?

A: 二重層構成は、上流のプレフィルター層と下流の滅菌保持層を組み合わせたものです。上流層はより大きな汚染物質を処理し、最終滅菌層への負荷を軽減します。これにより耐用年数が延長され、より長い濾過サイクルでも安定したスループットを維持できます。

Q: 整合性テストはどれくらいの頻度で実行する必要がありますか?

A: 業界のベストプラクティスでは、設置後に膜が無傷であることを確認する使用前完全性テストと、ろ過サイクル中に膜が無傷であることを確認する使用後テストを推奨しています。このカプセルの Staubli ベント接続は、取り外すことなく両方のテストをサポートします。

Q: このカプセルは有機溶媒の濾過に使用できますか?

A: PES メンブレンは幅広い化学的適合性を提供しますが、特定の溶媒と濃度ごとに適合性を確認する必要があります。互換性評価については、流体の詳細を添えて MS 工場テクニカル サポートにお問い合わせください。

10 インチ、1.5 インチ TC あたりの標準流量

注文情報