KleanCap PES メンブレン カプセル フィルター バイオバーデン低減グレード

プロセスで細菌負荷の低減と実用的な検証ルーチンを重視するフルサイズの高面積 PES カプセルが必要な場合は、MS 工場に KleanCap PES メンブレン カプセル フィルター バイオバーデン低減グレードを注文してください。カプセルは、全ポリプロピレンのハードウェア設計の単層親水性ポリエーテルスルホン膜で構築されており、幅広い化学的適合性、低い圧力損失での高流量、および低抽出物を提供します。ポリエーテルスルホン膜は、膜表面に吸着する傾向のある物質を含む製品の濾過に特に適しており、その低タンパク質結合特性により、ワクチンや生物学的製剤などの貴重なタンパク質溶液にとって信頼できる選択肢となります。

このカプセルの特徴的なエンジニアリング機能は、ベントポートの Staubli 接続で、完全性テストを実験室手順から日常的な生産ステップに変換します。オペレーターは、カプセルをハウジングに取り付けたままバブルポイント試験を実行できるため、分解が不要になり、取り扱いによる汚染リスクが軽減され、試験の開始から結果の文書化までの時間が短縮されます。複数のシフトを実行し、バッチごとの整合性記録を必要とする生産施設の場合、この機能はダウンタイムを直接削減し、一貫した監査の準備をサポートします。

性能仕様

構造材料

・濾材：ポリエーテルスルホン（PES）

●メディアサポート:ポリプロピレン

•エンドキャップ：ポリプロピレン

●内芯：ポリプロピレン

●アウターケージ：ポリプロピレン

食品安全コンプライアンス

食品と接触するすべての材料は、FDA 21 CFR および EU 10/2011 規制に従って製造されており、食品および飲料の加工環境での安全な使用が保証されています。

完全性試験データ（接液膜）

PESカプセルフィルター

業界別のアプリケーションシナリオ

細胞培養培地。バイオ医薬品培地の調製では、微生物負荷を低減し、最終的な滅菌膜の耐用年数を延ばすために、滅菌グレードのフィルターの上流に生物負荷低減カプセルが設置されます。 10 インチあたり 0.6 平方メートルの広い面積により、早期の圧力上昇を引き起こすことなく長時間の生産バッチをサポートします。

大量の非経口薬。静脈内溶液の製造では、上流の生物負荷制御が無菌性保証戦略の重要な要素です。このカプセルは、最終的な滅菌濾過の前に微生物数を減らし、滅菌グレードの膜への影響を軽減します。

ビール、ワイン、スピリッツ。飲料製造において、低タンパク質結合 PES 膜は風味活性化合物を吸着することなく微生物負荷を軽減し、製品の味と香りを維持しながら充填後の保存安定性を延長します。

ボトル入りの水。高処理量のボトル入りウォーター ラインは、このカプセルの広い濾過面積と安定した流量の恩恵を受け、管理可能な交換頻度で生産流量で一貫した生物負荷の低減を実現します。

その他の用途には、医薬品のバルク化学溶液、診断試薬の調製、血液および血清画分、精製水の分配、ジュースおよびソフトドリンクの充填前の濾過などがあります。

証明書とテストレポート

MS ファクトリーは、KleanCap PES メンブレン カプセル フィルター BioBurden-Reduction Grade に関する次のドキュメントを提供しています。

・ISO 9001品質マネジメントシステム認証取得

•USP クラス VI (121°C) 生物学的安全性試験レポート

•生産バッチごとの完全性テスト（バブルポイント）レポート

•バッチトレーサビリティを備えた分析証明書（COA）

•FDA 21 CFRおよびEU 10/2011食品接触コンプライアンス宣言

バッチトレーサビリティ

KleanCap PES メンブレン カプセル フィルター バイオバーデン低減グレードのすべての製造バッチには、原材料のロット番号、製造日、完全性テストの結果、出荷記録をリンクする一意の識別子が割り当てられます。シリアル化されたユニットの追跡が必要なバイヤーについては、カスタムのラベル付けおよび文書化プログラムについて話し合うことができます。

10 インチ、1.5 インチ TC あたりの標準流量

注文情報