KleanAssure 滅菌カプセルフィルター疎水性 PTFE メンブレン

中国 MS の KleanAssure 滅菌カプセル フィルター疎水性 PTFE メンブレンは、SIP および高温ガスにさらされるバイオプロセス用途における滅菌ガスおよびエアベントの濾過用に設計されています。この一体型カプセルフィルターには標準の Staubli ベント接続が装備されており、便利なオンライン完全性テストを容易にします。幅広い化学耐性を備えた高流量の疎水性 PTFE 膜を特徴とし、完成したすべてのユニットは 100% の完全性検査を完了し、安定した信頼性の高いすぐに使える濾過性能を保証します。

製品の主な機能

1. 耐SIP・耐高温ガス性能：SIPサイクルや高温ガス曝露を伴うバイオプロセス条件下でも安定したろ過性能を発揮します。

2. 幅広い化学適合性と耐湿性：適応性の高い疎水性 PTFE メンブレンは、さまざまなプロセスガス環境に適合します。

3. 検証された滅菌濾過効率：0.2μmの孔径により、バイオ製​​造向けの信頼性の高い滅菌ガスおよびベント濾過を実現します。

4. オンライン完全性テスト可能：標準の Staubli ベントポートは、分解せずに便利な現場での完全性検証をサポートします。

5. 100% 工場完全性テスト済み: すべてのユニットが完全に検査され、安定した一貫した箱から出してすぐのパフォーマンスが保証されます。

6. 高い構造安全性：堅牢なPP構造により、安定したガスろ過動作のための高い破裂圧力耐性を提供します。

7. 完全な生体適合性と食品安全性準拠：医薬品およびバイオプロセスでの使用に関する USP クラス VI、FDA、および EU の食品接触基準を満たしています。

製品の用途

発酵タンク

バイオバッグ

医薬品

ガス濾過

生物製剤

抗生物質の排出

血清

食品安全コンプライアンス

食品との接触に関する規制: 構造材料は食品との接触に関する FDA 21 CFR 要件に準拠しており、フィルター媒体およびハードウェアで使用される材料については EU 10/2011 の調整がサポートされています。

建設資材

濾材：PTFE

メディアサポート: ポリプロピレン

エンドキャップ: ポリプロピレン

内芯: ポリプロピレン

アウターケージ：ポリプロピレン

毒性

コンポーネントは USP クラス VI (121℃) プラスチックの生体適合性要件に準拠しています。

カプセルの完全性

最小破裂圧力: 123.5psi (8.5barg)

誠実さ

ガス/空気の標準流量、2.5 インチ

品質保証

1. ファイバーリリース制御に関して USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) に準拠

2. 分別溶解性能に関する USFDA 21 CFR 177.1520 要件を満たしています。

3. USP <88> 生体内生物反応性試験に合格し、クラス VI プラスチック規格に準拠

4. 認定された細胞毒性性能を備えた USP <87> インビトロ生物学的反応性評価を完了

5. EU (EC) No 10/2011 規制基準に完全準拠

必要に応じて、KOSHER および HALAL 証明書をリクエストに応じて入手できます。

バイヤーが MS を選ぶ理由

KleanAssure 滅菌カプセル フィルターの疎水性 PTFE メンブレンを MS から調達する場合、購入者は完全なサポート サービスを利用できます。

標準化されたクリーンルーム生産環境下での工場直接製造

専門的な技術支援と完全性テストのサポート文書

主流のバイオプロセスガスインターフェースに適合する複数の接続選択

KleanAssure 滅菌カプセル フィルターの疎水性 PTFE メンブレンを注文するには、孔径と接続を指定してください

注文情報