KleanAssure カプセル フィルター 生物負荷軽減 PTFE メンブレン

MS の高品質 KleanAssure カプセル フィルター バイオバーデン低減 PTFE メンブレンは、パイロット バイオプロセス、製薬および発酵ワークフローにおける毎日のガス濾過とバイオバーデン制御のために設計されています。高品質の単層疎水性 PTFE 膜で作られたこの使い捨てフィルターは、通常のガス循環を妨げることなく、浮遊微粒子、細菌、胞子を確実に除去します。

絶対的な無菌保持を目的とした滅菌カプセルフィルターとは異なり、KleanAssure シリーズは経済的な日常保護、事前ろ過、および重要ではないガスベントのシナリオに焦点を当てています。毎日の生産において一貫したフィルタ効果を維持するために、各ユニットは納品前に完全に検査されます。標準の Staubli ベントポートを備えたこのカプセルは、現場での完全性テストをサポートし、検証作業を簡素化し、メーカーのメンテナンス作業負荷を軽減します。

主な特徴と機能的な利点

1. 安定した疎水性 PTFE メンブレンの性能: 固有の撥水構造により、蒸気の凝縮による閉塞が防止され、連続運転中の安定した高ガス流量と低い圧力損失が維持されます。

2. 効果的なバイオバーデン制御能力: 浮遊胞子、細菌、微粒子を遮断することができ、バイオリアクター、使い捨てバイオバッグシステム、パイロット生産ラインに信頼できる汚染防止を提供します。

3. 幅広い化学的適合性と低抽出物: 有機蒸気や腐食性プロセスガスに耐性があります。抽出可能物質が極めて少ないため、中程度の汚染が回避され、最終製品の品質が保護されます。

4. 現場での完全性テストが可能: 統合された Staubli ベントコネクタにより、フィルターを分解せずに完全性テストが可能になり、GMP 準拠のワークショップでの定期的な検証が容易になります。

5. 100% 工場完全性検査: 出荷前の厳格な個別テストにより、バッチ全体で均一なパフォーマンスが確保され、製品不良のリスクが軽減されます。

6. 強化オール PP 構造: 一体成形されたポリプロピレンのフレームワークは高い破裂耐性を提供し、ガス圧が変動する環境に適応します。

代表的な用途

発酵タンク – 日常的な通気保護

バイオバッグ – プロセスガスのバイオバーデン制御

医薬品 – パイロットスケールのガス精製

ガス濾過 – 低純度から中純度の空気処理

生物製剤 – 研究室およびパイロット生産の空気遮蔽

抗生物質の通気 – 事前濾過による保護

血清 – 小規模バッチのプロセスガス処理

食品安全コンプライアンス：

食品と接触する規制: 材料は食品と接触する用途に関して FDA 21 CFR に準拠しており、濾材とハードウェアの製造に使用される材料については EU 10/2011 への準拠がサポートされています。

毒性：

当社が使用する製造材料は、生体適合性に関して 121°C での USP クラス VI プラスチック基準を満たしています。

建設資材

濾材：PTFE

メディアサポート: ポリプロピレン

エンドキャップ: ポリプロピレン

内芯: ポリプロピレン

アウターケージ：ポリプロピレン

カプセルの完全性

最小破裂圧力:

123.5psi (8.5barg)

ガス/空気の標準流量、2.5 インチ

誠実さ

品質とコンプライアンス

1. 繊維脱落に関する USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) 要件に準拠

2. 部分溶解に関する USFDA 21 CFR 177.1520 要件に準拠

3. USP <88> 生物反応性試験 (生体内) - クラス VI プラスチック規格に準拠

4. USP <87> 生物学的反応性試験 (In Vitro) - 細胞毒性試験要件に準拠

5. EU 規制 (EC) No 10/2011 に準拠

監査と検証のニーズに応じて、コンプライアンスに関する声明と証明書を利用できます。

OEM およびエンジニアリング ノート

KleanAssure カプセル フィルターの生物負荷軽減 PTFE メンブレンについては、以下をサポートしています。

1.エンジニアリングレビューを伴うOEMおよびODM製造

2.ベントアセンブリに合わせた接続と形式のカスタマイズ

3.原料検査と最終リリースチェック

KleanAssure カプセル フィルターの生物負荷軽減 PTFE メンブレンを注文するには、細孔定格とベント接続要件を確認してください。

注文情報