バイオバーデンリダクションジュニアカプセルフィルター/PESメンブレン

パイロットスケールの生産、小規模バッチ処理、または研究開発用途にコンパクトで衛生的な PES カプセルが必要な場合は、MS 工場にバイオバーデン低減ジュニア カプセル フィルター / PES メンブレンを注文してください。 SPBRJC シリーズは 100% 完全性テストが行​​われており、幅広い食品および飲料、生物学的液体、および中間バルク医薬流体における生体負荷と微粒子の除去を保証します。単層の親水性非対称ポリエーテルスルホン膜で構成されており、幅広い化学的適合性、低い圧力降下での高流量、および低い抽出物を提供します。

非対称 PES 膜構造は、より大きな汚染物質を捕捉するより開放的な上流側と、微細な保持を実現するより緊密な下流側を特徴としており、高い汚れ保持能力と信頼性の高い生物負荷の低減を組み合わせています。熱接着シールにより接着剤が不要になり、低抽出物のパフォーマンスがサポートされます。また、コンパクトなジュニア形式は、フルサイズのカプセルでは過剰な滞留量と製品の無駄が発生する用途に最適です。小規模バッチで生産される高価値の生物製剤や医薬中間体の場合、滞留量の 1 ミリリットルごとが収率に直接影響するため、ジュニアフォーマットは経済的に合理的な選択となります。

熱接着構造とそれが重要な理由

接着剤や溶剤を使用してメンブレンパックを密封するカプセルフィルターとは異なり、このジュニア PES カプセルは熱接着を使用してメンブレン、サポート層、エンドキャップを単一の統合構造に融合します。この工法により、バイパス経路を形成する可能性のある接着剤チャネルが排除され、接着剤からの抽出物の可能性が低減され、繰り返しの消毒サイクルを通じて完全性を維持する、より安定したシールが提供されます。抽出物の検査を行うバイヤーや、厳格な清浄度要件の下で作業を行うバイヤーにとって、熱接着は好ましい建設技術です。

繰り返し使用するためのサニタイズ検証

ジュニア PES カプセルは、繰り返しの消毒サイクルをサポートするように設計されています。これは、使い捨てフィルターではコストが高くなる可能性があるパイロットおよび小規模バッチ操作にとって重要です。次の 2 つのサニタイズ方法がサポートされています。

ろ過した熱湯。 90 ℃ (194 °F) で 30 分間、複数サイクル、最大 3 psid の順流。この方法は熱水消毒システムを備えた施設に適しており、食品や飲料、製薬用水の用途に一般的に使用されています。

オートクレーブ。 121 ℃ (250 °F) で 30 分間、複数サイクル。オートクレーブ滅菌は、より高いレベルの微生物の死滅を実現し、生物の耐熱性が懸念されるバイオ医薬品および臨床用途に適しています。

繰り返しの消毒を計画する場合、購入者は膜の完全性とハウジング材料に対するサイクルの累積的な影響を考慮する必要があります。 MS ファクトリーは、お客様の特定の消毒パラメーターと液体の状態に基づいて、予想されるサイクル寿命に関するガイダンスを提供できます。

技術仕様

建設資材

・フィルター膜：PES

●メディアサポート:ポリプロピレン

•エンドキャップ：ポリプロピレン

●内芯：ポリプロピレン

●アウターケージ：ポリプロピレン

●カプセル：ポリプロピレン

●シール方式：熱圧着

食品安全コンプライアンス

このカプセルは、FDA 21 CFR 食品接触規制および食品加工用途に関する EU 10/2011 指令に準拠した材料で作られており、食品および飲料のパイロット運用での安全な展開をサポートします。

完全性データ（水湿潤膜）

パイロットから本番環境へのスケールアップ

ジュニア PES カプセルは、プロセス開発とスケールアップ研究のための効果的なツールとして機能します。フルサイズの KleanCap 生産カプセルと同じ非対称 PES 膜技術と熱結合構造を使用しているため、ジュニアスケールで生成されたデータを使用して、生産量でのパフォーマンスを合理的な信頼性を持って予測できます。これにより、パイロットから製造への技術移転中に予期せぬパフォーマンスの変化が発生するリスクが軽減されます。 MS 工場の技術チームは、濾過面積比に基づいた線形スケールアップの計算を支援し、パイロット スケールの性能パラメーターに一致させるために必要な生産カプセルの数とサイズを決定するのに役立ちます。

品質と認証

MS ファクトリーでは、バイオバーデン低減ジュニア カプセル フィルター / PES メンブレンとして以下を提供しています。

•ユニットごとの100パーセントの完全性テスト

•USP クラス VI (121°C) 生体適合性レポート

•FDA 21 CFR および EU 10/2011 準拠宣言

•熱接合プロセス検証の概要

・バッチトレーサビリティ証明書

代表的な用途

ジュニアバイオ負荷軽減PESカプセルは、パイロットスケールの細胞培養培地調製、小バッチ非経口製品開発、臨床試験APIろ過、診断試薬小バッチ生産、血清由来製品ろ過、パイロットプラント精製水使用時点管理、クラフト飲料小バッチろ過、ジュースおよびソフトドリンクのパイロット充填、および特殊ボトル入り飲料水の少量生産に使用されます。

標準流量、1 インチ TC、2.5 インチ

注文情報